醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域迎來一項重要調(diào)整。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)精神和相關(guān)技術(shù)審評要求，液體膏狀敷料產(chǎn)品將不再被允許按照第一類醫(yī)療器械進行備案申報。這一變化標(biāo)志著對敷料類產(chǎn)品，特別是形態(tài)和功能趨于復(fù)雜的產(chǎn)品的監(jiān)管正日趨嚴(yán)格和精細(xì)化，旨在進一步保障公眾用械安全，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一、政策背景與調(diào)整核心
長期以來，我國對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行備案管理，流程相對簡化。敷料產(chǎn)品根據(jù)其組成、功能和使用方式，被分散劃分在不同類別中。傳統(tǒng)的紗布、繃帶等被動型敷料多屬一類，而具有“藥械組合”特性、或聲稱具有促進愈合、抗菌等主動功能的敷料則可能被歸為二類甚至三類醫(yī)療器械。
此次調(diào)整的核心在于明確 “液體膏狀敷料” 的產(chǎn)品屬性界定。這類產(chǎn)品通常為凝膠、膏霜或液體形態(tài)，可直接涂抹或噴涂于創(chuàng)面。監(jiān)管機構(gòu)經(jīng)過評估認(rèn)為，此類形態(tài)的敷料其成分組成、生產(chǎn)工藝、與創(chuàng)面的相互作用方式以及潛在風(fēng)險，已超出了第一類醫(yī)療器械“常規(guī)管理、風(fēng)險較低”的范疇。其物理形態(tài)可能導(dǎo)致吸收、代謝的差異性，成分可能更具活性，因此需要更嚴(yán)格的上市前評價和上市后監(jiān)管。
二、主要影響與應(yīng)對路徑
- 對新申報產(chǎn)品的影響：對于新研發(fā)的液體膏狀敷料產(chǎn)品，企業(yè)將無法再通過第一類醫(yī)療器械備案途徑快速上市。必須按照《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)分類界定文件，重新判定其管理類別。很大概率，多數(shù)具有一定功能宣稱（如保濕、促愈、形成保護膜）的液體膏狀敷料將被歸為第二類醫(yī)療器械，需要履行 產(chǎn)品注冊 程序，包括提交詳細(xì)的臨床評價資料（可能需進行臨床試驗）、進行產(chǎn)品檢驗、接受質(zhì)量管理體系核查等，時間成本和資金投入將顯著增加。
- 對已備案產(chǎn)品的影響：對于此前已按照一類器械備案的液體膏狀敷料產(chǎn)品，監(jiān)管層面可能會出臺過渡期政策或開展清理規(guī)范。企業(yè)需要主動進行自查，根據(jù)新的分類要求重新認(rèn)定產(chǎn)品類別，并積極準(zhǔn)備向二類器械注冊轉(zhuǎn)換，否則可能面臨產(chǎn)品停產(chǎn)退市的風(fēng)險。
- 企業(yè)的應(yīng)對策略：
- 重新進行產(chǎn)品分類界定：企業(yè)應(yīng)首要任務(wù)是將產(chǎn)品提交至省級或國家級藥品監(jiān)督管理部門進行產(chǎn)品分類界定申請，獲取官方的類別判定結(jié)論。
- 對標(biāo)二類器械要求進行研發(fā)與驗證：按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則，系統(tǒng)完善產(chǎn)品的技術(shù)要求、性能研究、生物相容性評價、滅菌驗證、穩(wěn)定性研究及臨床評價資料。
- 升級質(zhì)量管理體系：確保質(zhì)量管理體系完全符合對第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求，并準(zhǔn)備接受注冊質(zhì)量體系核查。
- 關(guān)注行業(yè)動態(tài)與法規(guī)更新：密切關(guān)注藥監(jiān)部門發(fā)布的官方解讀、分類目錄動態(tài)調(diào)整以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保合規(guī)經(jīng)營。
三、行業(yè)發(fā)展的深層意義
此項調(diào)整并非簡單的監(jiān)管收緊，其背后蘊含著深刻的行業(yè)引導(dǎo)意圖：
- 提升產(chǎn)品安全有效性門檻：將更多具有潛在風(fēng)險的產(chǎn)品納入更高級別的監(jiān)管，確保其安全性和有效性經(jīng)過充分科學(xué)驗證，切實保護患者和消費者權(quán)益。
- 鼓勵真正的技術(shù)創(chuàng)新：引導(dǎo)企業(yè)從簡單的配方模仿轉(zhuǎn)向注重產(chǎn)品作用機理、臨床價值驗證的深度研發(fā)，推動敷料行業(yè)向高科技、高附加值方向發(fā)展。
- 凈化市場環(huán)境：提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，有助于淘汰一批研發(fā)能力弱、僅依靠備案制度打“擦邊球”的企業(yè)，為注重質(zhì)量和創(chuàng)新的優(yōu)質(zhì)企業(yè)創(chuàng)造更公平的競爭環(huán)境。
- 與國際監(jiān)管趨勢接軌：對創(chuàng)面敷料基于風(fēng)險進行細(xì)致分類和監(jiān)管，是歐盟、美國等成熟市場的普遍做法。此舉有利于我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系與國際協(xié)調(diào)，助力國產(chǎn)產(chǎn)品走向海外。
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“液體膏狀敷料不得按一類醫(yī)療器械備案”這一監(jiān)管政策的變化，是醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、精準(zhǔn)化的必然體現(xiàn)。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，這既是挑戰(zhàn)也是機遇。短期內(nèi)，企業(yè)面臨研發(fā)周期延長、成本上升的壓力；但長遠(yuǎn)看，這將驅(qū)動行業(yè)擺脫低水平競爭，轉(zhuǎn)向以臨床價值和技術(shù)創(chuàng)新為核心的高質(zhì)量發(fā)展軌道。企業(yè)唯有積極適應(yīng)監(jiān)管要求，夯實研發(fā)與質(zhì)量內(nèi)功，方能在日益規(guī)范的市場中行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
